Lorsqu’une entreprise active dans le secteur biopharmaceutique désire lancer un nouveau médicament ou tout autre produit, elle est confrontée à de multiples défis : la conformité aux lois et réglementations, le développement de ses méthodes d’analyse, l’optimisation de ses processus de fabrication, l’amélioration de sa productivité, la garantie d’obtenir des produits de qualité, etc. Autant dire que pour une entreprise, et singulièrement pour une startup de petite taille, ces défis sont importants et ne constituent pas toujours leur corps de métier.

 

De la conception à la commercialisation
 

C’est ici que l’on voit émerger une tendance depuis plusieurs années : la contribution de consultants externes. Ceux-ci présentent l’avantage d’être confrontés en permanence à toutes ces questions auprès de leurs multiples clients. Leur expertise et leur aide en matière technique et méthodologique couvrent un champ très vaste, qui va de la R&D à la mise sur le marché d’un nouveau produit.

Il s’agit pour eux notamment de réaliser une analyse des défis et risques de l’entreprise et d’apporter des stratégies et éléments de solutions pour y répondre. Il en va souvent de l’impact sur la qualité du produit qui sera mis sur le marché ! Bien sûr, ces experts proposent aux entreprises, dont les laboratoires, un travail adapté sur-mesure pour répondre, avec le niveau de support requis, aux besoins spécifiques de chaque client. On l’aura compris, le consultant peut être présent à tous les stades, de la conception à la commercialisation du produit.

 

Qualité et protection des données
 

Dans le cadre de leur mission, ces consultants apportent, dans une série de domaines, une connaissance et un savoir-faire indispensables pour orienter correctement l’innovation, l’efficacité et la stratégie des entreprises du secteur. Parmi ces domaines, il en figure un tout fait crucial : la qualité dans la conception des données, leur mise à niveau et le transfert rapide de celles-ci. Et ici, les choses ne sont pas simples : depuis plusieurs années, les différents organismes de réglementation soulignent l’importance de données précises, fiables et conformes aux normes.

En matière de données, les choses sont d’autant plus complexes qu’en plus des règles de data integrity, le nouveau Règlement général sur la protection des données (GDPR) entrera en vigueur en mai 2018. Cette directive européenne constitue l’un des principaux défis auxquels de nombreuses entreprises, dont celles des sciences de la vie, sont confrontées aujourd’hui. Il s’agit désormais de protéger ces données avec encore plus d’acuité en vue de leur sécurisation maximale. C’est là un véritable challenge lorsqu’on voit la prolifération des cyberattaques de ces derniers mois. Ici aussi, l’aide de ces consultants est souvent indispensable…. voire urgente !

 

Optimiser la production des médicaments
 

La qualité et la protection des données ne sont pas les seuls défis du secteur biopharmaceutique. Aujourd’hui, le manque de médicaments dans le monde est criant. Pour y remédier, il est impératif d’adapter les différentes étapes de la chaîne de production en vue d’accélérer la vitesse de celle-ci.

Actuellement, il faut compter environ dix ans entre la conception d’une molécule de médicament en laboratoire jusqu’à sa mise sur le marché. C’est évidemment très long… trop long ! C’est ici que les consultants interviennent pour raccourcir les délais en mettant en place ce qu’on appelle le « Quality by design ». Grâce à une approche plus systématique et plus formalisée, ce système permet une meilleure connaissance des interactions entre produits et procédés de fabrication, une diminution des erreurs éventuelles lors de la production des médicaments… avec, à la clé, une plus grande flexibilité accordée par les autorités réglementaires !

 

Le patient au centre de toutes les attentions
 

Enfin, l’un des autres défis - et non des moindres - du secteur des sciences de la vie, en particulier des biotechs, est l’attention accrue portée aux patients. Ici aussi, les choses évoluent très vite. Les équipements médicaux ne cessent de faire des progrès, notamment en raison du développement de l’Internet des objets.

Les innovations en la matière ouvrent désormais la voie à un meilleur suivi des patients et à une diminution du coût global des soins de santé. Là aussi, les consultants apportent une aide précieuse, notamment par leur connaissance des nouvelles réglementations visant à stimuler et réguler ces changements d’utilisation de la technologie.

 

Cet article a été réalisé en collaboration avec PI life sciences consultancy.